【时快讯】医健年报扫描|净亏损超20亿元,信达生物如何实现5年后营收200亿元目标?
21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道
成立10余年,信达生物已从Biotech成功转型Biopharma,是国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企。
目前,信达通过自研和引进两种模式成功上市了8款商业化产品。信达生物表示,对未来4-5年后实现近200亿元的年度营收充满了信心。
(资料图片)
但值得注意的是,2022年其净亏损达20多亿元。此外,其核心产品方信迪利单抗面临医保降价、出海失利等影响,增长面临挑战。
面对挑战,信达生物通过多项BD合作扩充产品线,布局覆盖的领域。其中,礼来的“减肥神药”IBI362或能成为爆款。2022年6月,信达宣布IBI362在超重或肥胖受试者中的II期研究满足主要终点及所有关键次要终点。
但也有人认为,除IBI362外,信达生物多数产品的影响力较为有限。目前其产品影响力究竟如何还有待观察。
核心产品PD-1出海碰壁
2022年,信达生物总收入45.56亿元,同比增加6.7%;年内净亏损为21.79亿元,同比下降20.1%。
营收增长主要得益于商业化产品的持续增加。在2019年的时候,刚刚步入商业化初期的信达生物只有自研PD-1抑制剂达伯舒一款产品,而如今其产品管线已经丰富至8款之多。
但其毛利润却出现下滑,毛利率更是由86.6%骤降至79.6%。毛利润并未伴随营收规模的增长而增长,意味着公司的盈利能力不仅没有得到提升反而还出现了下降。
2022年度,产品销售的毛利率同比下降9.8%,主要是由于新合作产品入账的毛利率较低,毛利率相对较低的生物类似药产品贡献比例增加,以及达伯舒(信迪利单抗注射液)的单价下降所致。
信迪利单抗2022年的销售收入约19.77亿人民币,同比下降30%。作为信达生物的拳头产品,其是首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂,而且上市首年就收获10.16亿元的销售额,并在2020年和2021年实现连续增长。
有业内人士表示,按这个趋势,进医保最早的PD-1信迪利单抗很快可能掉落到“第二梯队”。
值得注意的是,2022年6月,信迪利单抗拿下一线食管癌、一线胃癌适应症,并纳入2023年国家医保,但销售额不增反降。对此,信达生物表示,医保谈判降价对产品销售额有较大影响。但也表明,两大一线适应症的新增销售额不足以抵消医保降价负面影响。
信达生物的信迪利单抗注射液是最先进入医保目录的国产PD-1。其在2019年报价阶段展示出的降价决心令人震惊,这也让信迪利单抗的售价处在低位。
短短几年,国内PD-(L)1市场已是红海一片。国内有16款PD-(L)1获批上市,其中国产就有12款,竞争最少的适应症也有4家布局。尽管占据先获批优势,但也难抵不断涌现的后来者,以及医保谈判等降价冲击。
因市场竞争激烈,出海是唯一出路。得益于出色的疗效,信达生物的核心药物PD-1抑制剂信迪利单抗一度被认为是下一款成功出海的创新药。
为确保出海顺利,2020年8月,信达生物将信迪利单抗中国境外独家权利授权给礼来,将由礼来负责海外商业化,信达生物则以里程碑的方式分批获得付款,潜在付款金额高达10.25亿美元。
获得信迪利单抗授权后,礼来于2021年3月向FDA递交上市申请,并于5月18日获得FDA受理。当时,信迪利单抗提交的是基于ORIENT-1试验,针对非鳞状非小细胞肺癌一线疗法(1L nsqNSCLC)的上市申请。
根据ORIENT-1试验结果,信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存时间(简称中位PFS)为8.9个月,而对照组仅为5个月,疾病进展的风险下降了52%。依靠ORIENT-1的优异数据,信迪利单抗已经顺利获得了国家药监局的非鳞状NSCLC适应症批准。
但信迪利单抗出海未获成功。2022年3月24日,FDA未批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请。
主要原因为,其向FDA申请的依据基于的是国内临床试验,在FDA审核尺度收紧后,最终没有顺利通过投票,而是需要进行补充临床试验才有获批的可能。
进一步来看,未实现差异化或是出海失利的根本原因。信迪利单抗申请美国上市时,美国市场实则已经拥有了7款PD-1产品,同时还有35款PD-1抑制剂正在美国开展临床;其向FDA申报的适应症为非鳞状非小细胞肺癌,然而该适应症在美国有K药、O药、T药等竞争对手。
补充海外临床试验不仅需耗费大量时间、资金,对于内卷的PD-1赛道而言,补充临床试验几乎就意味着将错过宝贵的时间窗口期。
信达生物大多数营收来自于核心药物信迪利单抗。2021年,信达生物PD-1药物的营收占比达到总营收的70%。随着国内PD-1抑制剂行业内卷、医保降价,以及出海失利的影响,信迪利单抗的增长引擎即将面临“失速”的问题。
BD合作能否填补空位?
信达生物后续产品能否有效填补信迪利单抗集采,以及出海失利留下的空位?
在PD-1市场接连受挫后,信达生物毛利率骤降,其也一直寻求新的增长点。2022年,信达的7款非PD-1产品总共为其带来近20亿元的业绩,比2021年多了将近8个亿,占比由30%攀升至50%。
其中,信达从礼来引进的两款产品雷莫西尤单抗和塞普替尼先后获得NMPA批准上市。雷莫西尤单抗是一款VEGFR2单抗,在一年之内已斩获肝癌和胃癌两大适应症;塞普替尼是高选择性的RET抑制剂,获批治疗RET融合阳性非小细胞肺癌/髓样甲状腺癌/甲状腺癌。
值得注意的是,BD合作是信达扩充产品线的重要途径。信达通过寻找最优秀的合作企业与其进行BD合作,来覆盖内部未研发布局的领域,在建立信任后,合作会从单一项目逐渐增多,发展为合作开发与授权引进多条腿走路。
2022年财报显示,目前信达生物共有8款产品进入关键临床2期之后,其中仅有IBI306和IBI112为自研,其他产品依然为授权引进。
其中,跨国药企礼来是其重要合作伙伴。自2015年以来,信达与礼来多次合作,深度绑定。2022年,信达从礼来手里拿下3款代理品种,包括上述的雷莫西尤单抗和RET抑制剂塞普替尼在大陆地区的独家商业化权利,以及一款BTK抑制剂pirtobrutinib未来在大陆地区的潜在商业化优先谈判权。
国际合作方面,信达已达成累计28项全球合作。2022年8月,信达获得了赛诺菲溢价20%的初次3亿欧元战略股权投资以及潜在的额外3亿欧元股权投资,并参与赛诺菲旗下抗CEACAM5抗体偶联药物(ADC)和非α偏向性IL-2的开发和商业化进程,探索这两种first-in-class产品与信迪利单抗联用的可能性。
国内方面,信达与亚盛医药合作商业化的白血病药物“耐立克”也在持续推进。这款产品2021年11月上市至今的销售额已达1.82亿元,覆盖至全国800多家医院、177家DTP药店以及117家经销商。亚盛医药内部销售团队仅有100人左右,销售大体上靠信达。
尽管信达在BD合作方面表现优异,但其盈利水平究竟如何还有待观察。有业内人士表示,以PD-1的国内销售为例,礼来也会“分一杯羹”,叠加销售费用,信达国内PD-1赚钱并不容易。随着license in的产品不断增多,销售费用率有望降低。
此外,有人认为,除礼来的“减肥神药”IBI362可能成为爆款外,信达生物多数产品的影响力较为有限。
IBI362(mazdutide)是首个兼具强效降糖和减重疗效的周制剂GLP-1R/GCGR双重激动剂。2022年6月,信达宣布IBI362在超重或肥胖受试者中的II期研究满足主要终点及所有关键次要终点;此外,在NASH的临床前研究中,IBI362组显示NAS评分明显下降,包括脂肪变性、气球样变和炎症指标。
值得注意的是,在主要依靠授权引进撑起的产品线中,企业自身的营销能力较为重要。目前,信达的销售团队已达3000人,接近百济神州的销售人员数量,在创新药企业中算相当庞大,这也是信达开展BD业务的基础之一。
标签:
- 云南省创业担保贷款再加力 鼓励地方加大支持力度
- 黄山提升政府采购透明度 助力实体经济持续健康稳定发展
- 1-2月黄山新签“双招双引”项目103个 总投资额139.7亿元
- 池州海关共签发RCEP原产地证书22份 签证金额92.7万美元
- 宿州泗县深入推进文旅融合发展 擦亮城市品牌
- 河北工业生产平稳开局 固定资产投资较快增长
- 昆明西山区深入实施人才强区战略 建立健全招商招才引资并轨新模式
- 2月唐山新建商品住宅销售价格与上月持平 同比下降0.8%
- 去年河北电子信息产业实现主营业务收入2367.7亿元 同比增长22.4%
- 绥化望奎以工业化思维为引领 推动肉类加工制造产业腾飞
- 绥化市监局推出多项举措 大力促进有机产品产业发展
- 半路出家无心插柳 杭州西湖区“菌菇宝宝”变废为宝
- 温州鹿城区藤桥主打藤桥熏鸡 近两年销售额年均增长20%以上
- 1-2月安徽限额以上消费品零售额1030.4亿元 同比增长10.4%
- 2021年合肥市茶园面积13.6万亩 产值176350万元
- 淡季不忘引流 京郊民宿市场将很快迎来回暖
- 郴州安仁文旅项目集中开工 总投资1000万元
- 江苏服务业继续保持发展强劲势头 为高质量发展提供有力支撑
- 黄山休宁经开区摸排基础设施项目17个 计划总投资29709万元
- 前两个月宣城出口31亿元 增长34.4%
- 滁州凤阳2021年共接待游客225万人次 旅游综合收入20.25亿元
- 1-2月宿州市民间投资同比增长19.2% 居全省第3位
- 宿州严格审核把关 抢抓发行地方政府专项债券政策机遇
- 1-2月亳州市进出口总值5.5亿元 同比下降17.4%
- 合肥:弘扬茶文化 初步形成一条生态发展之路
- 合肥:建成“数字中国”领先城市 推进城市数字化转型
- 甘肃再续“艾黎情”:探职业教育德技并修
- 【城市守望者】致敬抗“疫”一线的“拆弹专家”
- 浙江绍兴越城区核酸检测结果公布 除1例阳性外其余均为阴性
- 内地首例奥密克戎变异株感染者身体状况如何?来自哪里?专家解读→
- 对变异病毒已有准备!关于中国新冠药物,钟南山发声→
- 江苏睢宁小网格大担当 织就乡村振兴“幸福网”
- 改造老旧小区 共享幸福生活
- 天津静海:群众在哪里,文明实践就延伸到哪里
- 齐齐哈尔:初步判断疫情感染来源为接触新冠病毒污染环境和物品
- 重庆大竹林派出所副所长因对群众态度简单粗暴被停职
- 黑龙江讷河病例感染源初步判断为新冠病毒污染的环境和物品
- 致敬2021
- 浙江瑞安民警捐献造血干细胞:14年前的心愿终将如愿
- “考研房”涨价离谱 律师:借机宰客有违市场伦理
- 广州白云机场:14天内有东莞旅居史的旅客须凭48小时核酸阴性证明乘机
- 浙江绍兴本轮疫情已报告确诊病例145例 无症状感染者1例
- 福建龙岩一男子和前妻斗气 扛着126斤硬币到法院“还钱”
- 重庆这座立交酷似“悟空” 走红 设计师揭秘(图)
- 青海警方破获特大电诈案 涉案流水高达1.7亿
- 云南新增境外输入确诊病例3例
- 黑龙江讷河市5名核酸阳性人员流调溯源:接触被新冠病毒污染的环境和物品
- 男子爱上女主播 假扮女主播闺蜜教其他男粉丝刷单
- 广西三市警方联手破获毒品案 全链条摧毁跨境贩毒团伙
- 广东东莞发现2例无症状感染者,部分镇今起全员筛查
- 从百二秦关到闻道凯旋 一个殉职医生最后的朋友圈
- 浙江发补充说明:三地铁路出行政策随风险等级同步调整
- 内蒙古新增本土确诊病例5例 均在呼伦贝尔满洲里市
- 陕西新增本土确诊病例1例 系隔离酒店工作人员
- 31省份新增新冠肺炎确诊病例76例 其中本土51例
- 浙江新增新冠肺炎确诊病例45例 其中本土44例
- 技能就是财富 技工也是人才
- 黑龙江新增本土确诊病例1例、本土无症状感染者4例
- 冷空气“调休”!我国大部陆续迎回暖 中东部雨雪稀少
- 华北黄淮等地大气扩散条件转差 冷空气将影响中东部
- 别误读了野猪或将不再是“三有”动物
- 您的ETC已到期?当心这个诈骗短信!
- 对回家的“宝贝”少一些关注,也是一种帮助
- 升温!北京今日阳光在线 最高气温将升至8℃
- 那年今日 | 一张漫画涨知识之12月14日
- 40岁男子一觉醒来突然听不见了 原因是……
- 本年度星空压轴大赏上演 双子座流星雨观赏地图来了
- 广东东莞大朗镇报告2例新冠肺炎无症状感染者
- 商丘4885份被盗出生证去哪了?10年“悬案”引关注
- 浙江海宁警方通报国家公祭日女子穿和服逛街
- 厨艺不精调料凑?懒人调料:年轻人的“下厨神器”
- “您的ETC已到期?”警方提醒:当心这个诈骗短信
- “网红”局长的热度 自述:走红后我就没有周末了
- 寻回被拐10年的儿子后又送走 儿子:害我没家了
- 小城里的三张面孔和警号301137
- 倡导“就地过年”,需因地制宜科学防疫
- 别用“入乡随俗”为星巴克找借口
- 北京地铁14号线年底全线贯通运营
- 天津市从入境人员中检出奥密克戎变异株
- “外滩活地图”黄俊:一个不想出圈的段子手交警
- 寻找一双儿女的25年
- 无锡市场监管部门责成星巴克涉事门店停业整改
- 海岛警事:为了一座岛和2900平方公里的海
- 北京民警宏福苑抗疫26天:“今夜我和雪花一起出发”
- 星巴克的“金标准”缘何败给了“潜规则”
- 患者被低价药“惊呆”的场面应该更多些
- 影视剧“超前点评”不止是“低级错误”
- “南昌鹦鹉案”下发不起诉决定书 网店上架费氏牡丹鹦鹉被拒
- 河南商丘4885份出生医学证明被盗始末追踪
- 绍兴市病例62-109活动轨迹公布
- 12月7日以来,杭州累计报告新冠肺炎确诊病例19例
- 浙江绍兴新增确诊病例37例 上虞区占36例
- 河南高院对张成功案作出死刑判决
- 四川一滑雪场停电游客被困索道 官方回应
- 浙江绍兴越城区新增1例新冠肺炎确诊病例 当地对防控区域划分进行调整
- 中国内地首次检出新冠病毒奥密克戎变异株
- 知网除了涉及著作权纠纷,是否涉嫌违反《反垄断法》?
- 浙江绍兴越城区新增1例新冠肺炎确诊病例
- 四川眉山千箱柑橘送往呼和浩特市抗疫一线
- 两名青年男女探险三亚落笔洞遗址被困沼泽 消防成功救援
广告
广告
- 【时快讯】医健年报扫描|净亏损超20亿元,信达生物如何实现5年后营收200亿元目标?
- 天天资讯:北京空气质量已达严重污染,大风沙尘天气预计11日傍晚结束
- 消逝的光芒2保险箱在哪 消逝的光芒2主线攻略-世界速讯
- 江盐集团上交所敲钟上市,上市首日涨幅近60% 天天报资讯
- 首药控股:SY-3505获得药物临床试验批准
- 柳州马拉松有跑者化身“江南四大才子”,体育局:没特意要求,参赛者自行选择_焦点热议
- 山东经贸职业学院财政金融系开展“节水小达人 护水共宣传”专题教育活动 ——“金融在线”志愿服务在行动
- 橱窗夫妻 世界热议
- 焦点简讯:图解|发往美国的海运集装箱构成比例
- 世界微动态丨涨停雷达:ST板块异动 ST林重触及涨停
- 营收15.59亿,巨亏16亿!“小酒馆第一股”怎么了?
- 世界热讯:怡和嘉业4月10日盘中涨幅达5%
- 天天微资讯!异动快报:电魂网络(603258)4月10日10点9分触及涨停板
- 分居期间所负债务由谁还?离婚后还应对夫妻共同债务承担连带责任吗? 世界看点
- 全球今日讯!绿色金融“工具箱”更丰富
- 太皇太后教训太后_太皇太后
- 最新资讯:睢城镇
- 今日谷歌日历无法访问_谷歌日历怎么用-今热点
- 讯息:云南菌汤的做法_菌汤的做法
- 天涯何处无芳草全诗书法_天涯何处无芳草全诗-全球快讯